进博会上的新冠疫苗

经济观察网 记者 瞿依贤全球新冠疫情持续发酵之下,第三届进博会上的新冠疫苗尤为引人关注(www.cnrh.com.cn)。尽管没有展出具体的实物,阿斯利康、辉瑞、复星医药等参与新冠疫苗研发的企业也在进博会上带来了最新的研发进展。

“阿斯利康跟牛津大学合作的疫苗,正在全世界范围展开三期临床研究,目前还是入组患者阶段。安慰剂和接种疫苗组之间要产生足够的感染率的差别,才能验证这个疫苗的有效性,以及接种后的持久性,这样才能够被监管机构批准上市。” 阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊在进博会上告诉经济观察网,在中国内地市场,阿斯利康跟康泰生物合作研发这款疫苗,目前正在生产一二期临床研究的样品,希望尽快在中国获批开展一二期临床研究,年内启动临床试验。

王磊同时表示,希望今年底或者明年初,国外的临床三期研究能出结果,结合国外的三期数据和国内的一二期数据,明年在国内递交上市申请。

复星医药和德国BioNTech(拜恩泰科)合作的基于mRNA技术平台的新冠疫苗是另一款备受关注的疫苗。

11月6日,复星医药连线德国BioNTech,复星医药董事长兼首席执行官吴以芳回忆,复星方面在疫情爆发后的1月29日与BioNTech第一次通电话,六周之后的3月,双方签署合作协议,复星获得BioNTech的许可,在中国大陆及港澳台地区独家开发及商业化BioNTech的mRNA疫苗。

7月16日,复星和BioNTech合作的疫苗在中国获得了B1临床实验批准。9月4日,在中国进行的B1一期临床试验显示,144例受试者免疫效果良好。

复星医药展台关于mRNA疫苗的介绍 瞿依贤/摄

跟阿斯利康类似,复星医药也打算结合疫苗在国外三期临床研究数据向国内申请上市。经济观察网了解到,目前,复星医药已经与国家药监局药品审评中心进行了多轮沟通,希望尽快在国内启动II期桥接试验,“我们计划结合国外的III期临床数据和国内II期桥接数据申请国内注册,这也将缩短BNT162b2新冠疫苗在中国上市的时间。”

商业化方面,复星早有动作。9月7日,复星医药与国药控股签署关于mRNA疫苗的物流战略合作协议,为未来的商业化和供应提前做准备。

BioNTech的mRNA疫苗,在中国内地市场的合作伙伴是复星医药,在除中国之外的所有国家市场的合作伙伴则是辉瑞。

10月6日和10月11日,BioNTech和辉瑞分别向欧洲药品管理局(EMA)和加拿大卫生部提交了在研新冠疫苗BNT162b2的滚动申请。辉瑞CEO在10月中旬的公开信中表示,如果数据积极,辉瑞最早预计在11月的第三周向美国食品药品监督管理局递交这款新冠疫苗的紧急使用授权(EUA)申请。

值得注意的是,9月初,包括辉瑞和BioNTech在内的9家欧美生物制药企业共同签署了一份关于新冠疫苗的誓言,承诺未来向全球监管机构提交COVID-19疫苗的申报资料和审批申请时,将坚守科学诚信。三期临床试验的设计和开展将依据FDA等专业监管机构的要求进行,只有在三期临床试验结果显示出足够的安全性和有效性后,才会申请批准或紧急使用授权。

从这个角度说,辉瑞CEO的公开信或许是一个信号:11月的第三周临近,新冠疫苗在国外离获得紧急使用授权已经不远了。

疫苗是预防新冠肺炎的有效手段,抗体则是治疗新冠肺炎的有效手段。这次进博会上,礼来也带来了和国内药企君实生物合作的新冠病毒中和抗体LY-CoV016(JS016,重组全人源抗新冠病毒单克隆抗体注射液)。

LY-CoV016(JS016)是君实生物与中科院微生物所共同开发的重组全人源抗新冠病毒单克隆抗体注射液,也是全球首个在健康受试者中开展临床试验的新冠病毒中和抗体。今年5月,礼来与君实生物达成合作协议,携手共同研发及商业化此款具有潜在的预防与治疗作用的抗体疗法。君实生物持有大中华地区的所有权利,礼来负责大中华地区以外的临床开发、生产和商业化。

6月7日,LY-CoV016(JS016)获批进入I期临床试验,张文宏是联合主持者之一,这款抗体的首例受试者给药当月完成。目前,JS016在中、美等国的临床试验已进入II期阶段。

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